在药物制剂开发过程中，辅料被广泛应用于改善药物的溶解度、稳定性、生物利用度以及患者依从性等方面。然而，药物与辅料之间的相互作用可能导致化学降解，生成各种杂质，从而影响药物的安全性、有效性和稳定性。本文 ...

标准品是分析测试中用于校准仪器和验证方法准确性的关键参考材料。尽管制造商通常提供未开封状态下的有效期信息，但对于开封后在实验室条件下的实际稳定性数据却相对缺乏。这导致许多实验室采用过于保守的使用策略， ...

流感病毒变异加速与奥司他韦耐药率攀升的双重压力下，静脉注射型神经氨酸酶抑制剂帕拉米韦正成为药企突破重症治疗市场的核心抓手

对照品溶液是分析测试中至关重要的参考标准，其浓度的精确确定直接影响测试结果的准确性与可靠性。在实验室分析工作中，对照品溶液浓度的确定通常遵循以下几种方法：

药物稳定性试验是药品开发和生命周期管理的关键环节，旨在评估药品在特定储存条件下随时间变化的质量特性。在稳定性研究过程中，当检测到超过限度的未知杂质时，必须进行鉴定以确保药品的安全性和有效性。杂质鉴定不 ...

药物杂质限量检查是药品质量控制的关键环节，旨在确保药物产品中杂质的含量低于预先设定的限度，从而保障患者用药安全。为了保证杂质检查方法的可靠性和有效性，需要对其进行充分的验证，而验证过程中需要考察一系列 ...

标准品是用于校准仪器、验证方法、质量控制和量值溯源的重要物质。其质量直接影响到实验结果的准确性和可靠性。因此，正确判断标准品是否失效，及时停止使用失效的标准品至关重要。

在化学分析和质量控制领域中,标准品的纯度直接影响着分析结果的准确性和可靠性。杂质的存在不仅会降低标准品的纯度,还可能干扰分析过程,导致测定结果产生偏差。因此,对标准品中杂质的溯源分析和有效控制具有重要 ...

2018年以来,全球多个国家和地区相继发现沙坦类药物中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)等亚硝胺类杂质超标的问题,引发了一系列药品召回事件。这一事件不仅暴露了药品质量管理体系中的漏洞,也推动了全球药品监 ...

作为全球医药市场的明星产品，芦可替尼凭借其卓越的临床疗效创造了近50亿美元的年销售额。这一亮眼的商业表现吸引了国内众多制药企业的关注，目前已有15家本土企业布局该品种的仿制研发，预示着该药物在国内市场 ...

本文通过对中国药典(ChP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)在药物杂质控制方面的系统比较，分析了三大药典在检测方法、限度值要求及管理体系等方面的主要差异，并就推进三大药典协调统一提出了可行性建议 ...

标准品是药品质量控制的重要工具，在药品研发、生产和质量控制过程中起着关键作用。中国药典(ChP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)作为世界主要药典，其标准品体系各具特色。本文将从多个维度对这三大药 ...