布瑞哌唑（Brexpiprazole），商品名为灵思迪（Rexulti?），是由日本大冢制药（Otsuka）和丹麦灵北公司（Lundbeck）共同研发的新一代非典型抗精神病药物。作为阿立哌唑（Arip ...

近期，全球药品监管的两大巨头——美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接连发布了关于亚硝胺（Nitrosamine）杂质的最新规定，重点涉及新增杂质、可接受限度（AI）与实施期限的 ...

近年来，巴瑞替尼的适应症不断拓展，已成功获批用于治疗中重度特应性皮炎（在欧洲等地区获批，但在美国FDA尚未获批）、重度斑秃（AA），甚至在特定住院患者中用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19），显 ...

在现代药物研发和质量控制体系中，高纯度有机杂质标准品扮演着至关重要的角色。这些标准品不仅是药物质量控制的重要工具，更是保障药品安全性和有效性的关键技术支撑。随着监管要求日趋严格，ICH Q3A/Q3B ...

通过ISO/IEC 17034认证的标准品与实验室自制标准品之间存在显著差距，这种差距不仅体现在技术层面，更在于可溯源性、准确度、法律认可度和国际通用性等方面。以下从多个维度展开分析，帮助科研、制药及 ...

在全球化医药产业不断加速融合的背景下，标准品作为药物质量控制与法规合规的基石，其来源与适用范围日益受到关注。国际药典（如USP、EP、JP、ChP等）所颁布的官方标准品，虽均具有权威性，但在具体检测方 ...

呫诺美林(Xanomeline)是一种M1和M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，作为首个获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症的毒蕈碱激动剂，其靶点是胆碱能受体而不是传统的多巴胺受体。该药物最初由礼来公司与诺 ...

在药物研发与质量控制过程中，杂质分析始终是不可忽视的核心环节。随着药物结构日益复杂，杂质类型趋于多样化，尤其是在异构体、降解产物及工艺相关杂质的识别与控制中，分析的挑战显著上升。而标准品，作为“分析的 ...

在药物分析与质量控制领域，杂质的精准检测与定量分析始终是一项技术难点。而随着分析仪器灵敏度的提升与监管要求的日趋严格，同位素标记杂质标准品（Isotopically Labeled Impurity ...

在制药、分析化学和研究的严谨世界中，高质量标准品的可用性至关重要。这些不可或缺的工具是鉴定、定量和纯度评估的基准，直接影响科学研究的准确性和可靠性。虽然市面上有大量的商用标准品，但专业的研发工作通常需 ...

液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）作为一种广泛应用于环境、食品、药物分析等领域的高效分析技术，其灵敏度和特异性使其成为许多定量分析任务中的首选方法。在LC-MS/MS分析中，标准品浓度曲线的构建至 ...

在药物质量控制和方法学研究中，杂质标准品（Impurity Reference Standards, IRS）的准确定值是确保定量分析可靠性的关键前提。准确性（Accuracy）验证作为方法学确认中的 ...