布瑞哌唑（Brexpiprazole），商品名为灵思迪（Rexulti?），是由日本大冢制药（Otsuka）和丹麦灵北公司（Lundbeck）共同研发的新一代非典型抗精神病药物。作为阿立哌唑（Arip ...

近期，全球药品监管的两大巨头——美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接连发布了关于亚硝胺（Nitrosamine）杂质的最新规定，重点涉及新增杂质、可接受限度（AI）与实施期限的 ...

阿托吉泮（Atogepant）是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，属于新一代偏头痛预防药物。该药由艾伯维（AbbVie）公司开发，于2021年9月获得FDA批准上市，商品名为Qulipt ...

艾托格列净（Ertugliflozin）是一种口服抗糖尿病药物，属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）家族。该药由辉瑞（Pfizer）与美国默沙东（Merck & Co.）联合开发，于20 ...

在当前中国医药市场，“内卷”已成为一个高频词。激烈的同质化竞争、持续的集采压力、价格战愈演愈烈，使得原料药企业的利润空间不断被压缩，生存空间愈发逼仄。在这场“内卷”风暴中，越来越多的原料药企业将目光投 ...

在全球糖尿病和肥胖症患者数量不断攀升的今天，一款革命性的口服药物正在改变治疗格局。奥格列龙（Orforglipron），这个由日本中外制药公司发现并于2018年授权给国际制药巨头礼来公司开发的新型小分 ...

基因毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs）是指可能对DNA造成损伤，从而引发基因突变、染色体畸变或致癌效应的杂质。由于其潜在的高风险，即使在极低剂量下也可能对人体健康产生长期影 ...

近年来，巴瑞替尼的适应症不断拓展，已成功获批用于治疗中重度特应性皮炎（在欧洲等地区获批，但在美国FDA尚未获批）、重度斑秃（AA），甚至在特定住院患者中用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19），显 ...

在现代药物研发和质量控制体系中，高纯度有机杂质标准品扮演着至关重要的角色。这些标准品不仅是药物质量控制的重要工具，更是保障药品安全性和有效性的关键技术支撑。随着监管要求日趋严格，ICH Q3A/Q3B ...

药物稳定性试验是药物开发过程中的关键环节，旨在评估药物在特定条件下的化学稳定性和有效期。在稳定性试验过程中，常常会发现新增杂质的产生，这些杂质可能对药物的安全性和有效性产生重要影响。因此，对新增杂质进 ...

阿昔洛韦（Acyclovir）是第一个真正有效的抗病毒药物，于1974年由葛兰素史克公司发现并获得专利，1977年进入临床试验，1981年获批用于医疗用途。作为核苷类似物，阿昔洛韦通过抑制病毒DNA聚 ...

通过ISO/IEC 17034认证的标准品与实验室自制标准品之间存在显著差距，这种差距不仅体现在技术层面，更在于可溯源性、准确度、法律认可度和国际通用性等方面。以下从多个维度展开分析，帮助科研、制药及 ...