在现代药物研发和质量控制过程中，杂质的检测与鉴定具有至关重要的意义。药物杂质可能来源于原料、合成过程、储存降解或包装材料迁移等多种途径，这些物质即使含量极微，也可能对药物的安全性和有效性产生重大影响。 ...

核磁共振(NMR)波谱技术是现代药物杂质结构确证的核心分析方法之一。随着药物质量控制标准的不断提高，对药物中微量杂质的检测、定量和结构确证提出了更高要求。NMR技术凭借其高灵敏度、高分辨率和无损伤性等 ...

药物质量控制是确保药品安全有效的关键环节，而基于标准品的定量分析方法则是质量控制体系中不可或缺的核心技术。这些方法通过与已知浓度的参比标准品进行比较，精确测定药物有效成分及杂质的含量，保证药品的质量稳 ...

改写癌症治疗史的颠覆性药物：伊布替尼以全球首个BTK抑制剂之姿，跨越97亿美元专利悬崖完成战略重生，30万患者见证的靶向治疗革命如何再造市场神话？

药品标准品是药品生产、质量控制和分析检测中的重要参考物质，其纯度和质量直接影响药品的安全性和有效性。然而，标准品中不可避免地存在各种杂质，这些杂质可能对患者产生潜在的毒理学风险。本文将评估标准品中常见 ...

质量源于设计（Quality by Design, QbD）作为一种系统性方法，在药物标准品开发和生产中的应用日益重要。标准品作为分析检测的"尺子"，其纯度直接影响测定结果的准确性。以下将探讨如何通过 ...

通用标准品与品牌标准品在质量控制和杂质分布方面存在显著差异，这对于科研、药物研发和质量控制领域具有重要意义。本文将从杂质类型、分布特征、检测方法和应用影响等方面进行深入比较。

药物制造过程中产生的工艺相关杂质(Process-related Impurities)是影响药品质量和安全性的重要因素。了解这些杂质的来源并制定有效的控制策略对确保药物质量至关重要。

核磁共振(NMR)技术作为现代分析化学领域的一项重要工具，已成为药物杂质鉴定中不可或缺的手段。药物杂质的存在不仅影响药物的疗效，还可能产生意想不到的毒性，因此对药物杂质的精确鉴定对药物质量控制至关重要 ...

高纯度药物标准品是药物质量控制和分析检测的关键参考物质，其制备需要严格的工艺流程和全面的质量验证。以下是高纯度药物标准品的主要制备方法及质量验证技术。

亚硝胺类杂质（尤其是N-亚硝基二甲胺，NDMA）作为一类潜在的致癌物质，近年来在多种药品中被检出，引发了全球范围内的药品召回和监管关注。自2018年缬沙坦中首次发现NDMA以来，亚硝胺类杂质已在多种药 ...

食品接触材料(FCM)是指在食品生产、加工、储存、运输过程中直接或间接接触食品的材料，如包装材料、餐具、厨具等。随着人们对食品安全关注度的提高，食品接触材料中潜在有害物质的迁移问题已成为全球食品安全领 ...