在现代药物研发和生产过程中，确保原料药的质量和安全性至关重要。原料药（Active Pharmaceutical Ingredients, APIs）作为药物制剂的核心成分，其纯度直接关系到药物的安全 ...

小分子药物在生产、储存和使用过程中的稳定性对其安全性和有效性至关重要。杂质作为药物制剂中不可避免的组分，其对药物稳定性的影响机制研究具有重要的理论和实际意义。

工作对照品是制药企业依据法定对照品（如国家药品标准物质）自行制备的二级标准物质，用于日常质量控制。其原料需经严格检验，通过干燥、分装等工艺处理，并采用已验证方法（如HPLC）与法定对照品进行双人平行标 ...

中国药典(ChP)与美国药典(USP)作为两大主要药典体系，在药品杂质控制上具有各自特点。本文就两者在杂质限度要求方面进行比较分析。

标准品作为质量控制的基石，在全球范围内具有不可替代的重要性。无论是药品、食品还是工业产品，标准品都扮演着确保产品质量一致性和可追溯性的关键角色。然而，国内外对标准品的法规要求存在显著差异，这些差异直接 ...

标准品是分析测试领域的重要参考物质，其稳定性直接影响测试结果的准确性和可靠性。无论是药品分析、食品检测还是环境监测，高质量稳定的标准品都是质量控制的基础。本文将分析影响标准品稳定性的关键因素，并提供实 ...

在现代分析化学领域，痕量杂质的精确检测对药品安全、食品质量和环境监测至关重要。超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱(UHPLC-QTOF-MS)联用技术凭借其超高灵敏度和分辨率，已成为痕量杂质分析的首 ...

标准品作为检测分析的参照物，在药品、食品、化妆品等行业的质量控制中扮演着至关重要的角色。随着全球贸易的深入发展，了解国内外标准品法规要求的差异，对企业合规经营和产品国际化具有重要意义。本文将对国内外 ...

高效液相色谱(HPLC)是药物杂质分析的重要手段，而准确评估杂质分析方法的不确定度对于确保药物质量和安全性至关重要。本文将探讨HPLC杂质分析中不确定度评估的关键因素和策略，帮助分析人员提高杂质检测的 ...

据权威统计，中国肝脏健康问题凸显，累计肝病患者逾4亿人次。国际研究机构报告显示，病毒性肝炎感染者约8600万例，成年慢性肝病患者达1370万。研究显示，该群体中75%以上存在血小板减少症，主要归因于受 ...

药物降解杂质是药物研发和质量控制的重要关注点，准确预测这些杂质对确保药物安全性和有效性至关重要。本文简述了药物降解杂质预测模型的建立与验证方法。

同位素标准品作为现代分析化学中的重要参考材料，在定量分析领域扮演着关键角色。这些标准品通过提供已知的同位素组成与含量，为各种复杂样品的精确定量提供了可靠基准。本文将简要探讨同位素标准品的应用及其不确定 ...