随着制药工业和精细化工领域质量控制要求的不断提高，多杂质的同步定量分析已成为分析化学领域的重要课题。质谱技术以其高选择性、高灵敏度和结构确证能力，在复杂基质中多组分同时定量分析方面展现出独特优势。多杂 ...

缓控释制剂、生物类似药复合制剂等）走向临床和市场。相比单一成分药物，这类制剂因含有多个活性药物成分（APIs）与辅料，结构复杂、相互作用多样，杂质分析的难度大幅提升。如何高效、准确地识别和定量这些杂质 ...

在全球化医药产业不断加速融合的背景下，标准品作为药物质量控制与法规合规的基石，其来源与适用范围日益受到关注。国际药典（如USP、EP、JP、ChP等）所颁布的官方标准品，虽均具有权威性，但在具体检测方 ...

药品杂质是指在药物生产、储存和使用过程中产生的非预期化学物质，其存在可能对患者安全构成潜在威胁。随着药物研发技术的不断进步和监管要求的日益严格，杂质毒性评估已成为药物开发和质量控制中的关键环节。准确评 ...

呫诺美林(Xanomeline)是一种M1和M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，作为首个获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症的毒蕈碱激动剂，其靶点是胆碱能受体而不是传统的多巴胺受体。该药物最初由礼来公司与诺 ...

在药物研发与质量控制过程中，杂质分析始终是不可忽视的核心环节。随着药物结构日益复杂，杂质类型趋于多样化，尤其是在异构体、降解产物及工艺相关杂质的识别与控制中，分析的挑战显著上升。而标准品，作为“分析的 ...

在药品研发与生产过程中，杂质的存在直接关系到产品的安全性、有效性与质量可控性。国际监管机构（如ICH、FDA、EMA）均对杂质限度有严格规范，尤其对基因毒性杂质（GTIs）、工艺杂质、降解产物等提出了 ...

药品稳定性是确保其安全性、有效性和质量一致性的关键因素。随着药品研发的日益精细化和监管要求的不断提高，如何从原料到成品全流程控制杂质、保障稳定性，已成为制药企业核心竞争力的重要体现。

在药物分析与质量控制领域，杂质的精准检测与定量分析始终是一项技术难点。而随着分析仪器灵敏度的提升与监管要求的日趋严格，同位素标记杂质标准品（Isotopically Labeled Impurity ...

在制药、分析化学和研究的严谨世界中，高质量标准品的可用性至关重要。这些不可或缺的工具是鉴定、定量和纯度评估的基准，直接影响科学研究的准确性和可靠性。虽然市面上有大量的商用标准品，但专业的研发工作通常需 ...

药品中的遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）对药物安全和开发构成了严峻挑战。这些杂质有可能损害DNA，导致可能致癌的突变。全球的监管机构都已实施严格的指导方针，以控制和 ...

药品的质量控制是确保其安全性、有效性和一致性的关键环节。随着全球医药行业的不断发展，药品杂质的检测成为药品生产和监管中不可忽视的一部分。为了规范杂质的控制，世界范围内出现了多个药典，其中美国药典（US ...