药物杂质是指在药品生产过程中产生的,可能影响药品质量、安全性和有效性的任何有害或无关物质。为了确保药品的质量和安全性,制药企业需要对药物杂质进行全面的风险评估和管理。本文将详细介绍药物杂质风险评估与控 ...

标准品在科学研究、工业生产和质量管理中发挥着不可或缺的作用。它们是用于校准仪器、验证实验结果、建立标准规范以及确保产品质量一致性的重要工具。为了保证标准品的高质量和可靠性,必须对其进行严格的质量控制和 ...

高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)是一种广泛应用于化合物分离与定量分析的技术。在HPLC分析中,标准品(对照品)发挥着至关重要的作用 ...

药物稳定性是指药物在规定的贮存条件下,在有效期内保持其预定的质量属性的能力。稳定性直接关系到药物的质量、疗效和安全性,是药物研发和生产中必须重点关注的问题。本文将从影响药物稳定性的因素、药物降解机制以 ...

在分析化学领域，样品中杂质的准确定量测定对于质量控制和产品安全至关重要。然而，不同的校正方法可能会对定量结果产生显著影响。为了评估这些方法的适用性和可靠性，本文针对三种常用的校正方法进行了对比研究，包 ...

药物质量与过程控制是制药行业中至关重要的一环，它确保了药物生产的每个阶段都符合严格的质量标准，从而保证最终产品的安全性和有效性。以下是药物质量与过程控制的关键策略和实践：

在执行《中国药典》(ChP)规定的影响因素试验过程中，若检测到超出鉴定限的杂质，确定是否需要对这些杂质的化学结构进行鉴定，需要全面权衡以下几个关键因素：

药物质量控制是确保药品安全性、有效性和稳定性的基石。为了达到高质量药物生产的目标，制药企业需要在以下几个关键领域实施严格的质量管理措施：

药物质量控制是药物开发和生产过程中不可或缺的一部分，其目的是确保药物产品在整个生命周期内保持高度的质量、安全性和有效性。质量控制涉及一系列全面且严格的措施，覆盖了从原材料选择到最终产品放行的各个环节。 ...

药物杂质检测是药品质量监控体系的重要组成部分，对于确保药物的安全性、有效性和稳定性具有至关重要的作用。为了获得准确可靠的检测结果，必须遵循一系列的操作原则。本文将重点阐述药物杂质检测中的五大关键操作原 ...

在科学研究与工业生产的框架内，标准品扮演着一个不可或缺的角色。这些物质不仅对于仪器的校准、实验结果的核实、规范的建立及产品质量的均质性确保至关重要，而且其质量和可靠性的保证必须通过一系列细致的质量控制 ...

在科学的探索和研究领域，实验数据的精确度发挥着决定性作用。为了保障实验成果的准确可信及其后续实验的可重现性，研究人员依赖于一系列经过认证，具备明确质量标准与纯度的标准参考物质(SRM)。这些物质，经过 ...