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西尼莫德治疗SPMS:3年复发率降55%与仿制药杂质控制

文章来源:http://www.izcamh.cn 发布时间:2025-09-12 浏览次数:2

西尼莫德(Siponimod,商品名:Mayzent?,CATO货号:C4X-2472,由诺华(Novartis)公司研发,于2019年获得美国FDA批准,是近15年来首个且唯一被证实对伴有活动性疾病的继发进展型多发性硬化(SPMS)患者有显著疗效的口服药物。


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西尼莫德的出现,不仅为SPMS患者带来了里程碑式的希望,也为全球制药企业开辟了一个价值数十亿美元的广阔市场。


然而,在这条前景光明的赛道上,从原研到仿制,对药物纯度和杂质的精准控制,始终是决定产品质量、安全性和最终能否成功上市的关键。


双重机制:从免疫调节到神经?;?/strong>

正因为西尼莫德在SPMS治疗中的关键地位,深入理解其作用机制对于建立精准的质量控制体系至关重要。西尼莫德是一种精准靶向的鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,具有独特的双重作用机制:


1. 抗炎作用

西尼莫德通过选择性结合淋巴细胞上的S1P1受体,将致病性淋巴细胞(如T细胞和B细胞)“困”在淋巴结内,阻止其进入中枢神经系统,减少炎症反应和神经损伤。


2. 神经?;び胄薷?/strong>

西尼莫德能穿过血脑屏障,作用于中枢神经系统的S1P5受体,可能促进髓鞘再生,调节寡突胶质细胞与星形胶质细胞功能,从而减缓神经损伤和残疾进展。


与第一代S1P受体调节剂(如芬戈莫德)相比,西尼莫德选择性更高,安全性更优。


在EXPAND研究中,它不仅降低了复发风险,还在失能进展、脑萎缩及部分认知指标上展现积极作用。


这表明西尼莫德不仅是“炎症控制药”,更可能成为延缓神经退行性病程的重要药物。


市场数据与动态:稳健增长,潜力巨大

根据市场表现数据,Mayzent?虽然在诺华产品组合中尚未达到"重磅炸弹"级别的销售规模,但作为全球首个获批治疗继发进展性多发性硬化症的口服药物,其市场地位独特且具有增长潜力。


市场分析机构GlobalData预测,Mayzent在2026年在七个主要市场的销售额有望达到17.9亿美元,显示出长期发展前景。


在中国市场,西尼莫德片(万立能?)于2020年被纳入国家医保目录(乙类),这极大地降低了患者的治疗成本,提高了药物的可及性,为其在中国的市场份额增长提供了强大的动力。


仿制药开发的机遇与挑战:杂质控制是核心

西尼莫德的临床价值和市场潜力毋庸置疑,对于仿制药开发者而言,这无疑是一个高回报的黄金赛道。然而,机遇与挑战并存。


西尼莫德分子结构较为复杂,其多步合成工艺中不可避免地会产生多种工艺相关杂质及降解产物。根据ICH(国际人用药品注册技术协调会)的指导原则以及各国药监机构(如FDA、EMA、NMPA)的严格规定,对这些潜在杂质的精准识别、结构确证、定量分析和毒理学评估,是药品安全性和有效性的根本保障,也是仿制药研发申报过程中的核心环节。


在这样的背景下,对西尼莫德杂质的系统研究不仅是法规要求,更是仿制药研发团队能否顺利通过审评、加快上市的关键所在。



正是基于对这一市场需求的深度洞察,CATO凭借其在杂质对照品领域的专业优势,可提供西尼莫德(Siponimod)及其相关杂质对照品支持,助力企业高效推进研发与申报。


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