药物作为治疗疾病的关键手段，其质量直接关系到疗效和患者的健康安全。药物中的杂质是指在药物研发、生产、储存或运输过程中，与目标活性药物成分（API）同时存在但并非所需物质的其他成分。药物杂质种类繁多，根 ...

CATO标准品的生产过程是一个复杂而精密的工艺，主要分为两个关键阶段：产品合成阶段和产品分析阶段。以下以美氟尼酮药物杂质标准品的制备过程为例，详细阐述整个流程：

药物杂质是指在药物生产和制备过程中，由于原料、反应中间体、催化剂、溶剂等多种因素引入的非预期化合物。这些杂质的存在不仅影响药物的纯度，还可能对其安全性、有效性和稳定性产生重大影响。深入理解药物杂质的特 ...

药物杂质研究是一个复杂而关键的过程，涉及多个步骤，旨在识别、量化并评估药物中的杂质对产品质量、安全性和有效性的影响。以下是药物杂质研究的详细方法和策略：

标准品是指通过一系列精确控制和确定的方法和程序，在一定条件下，经过严格确认和认证的物质，用于对比、校准和验证分析方法的准确性和可靠性。标准品的制备过程非常重要，下面将详细介绍标准品的制备过程。

对照品作为分析测试中的关键组成部分，其质量和稳定性直接影响着分析结果的准确性和可靠性。因此，对照品有效期的科学验证不仅是质量控制的重要环节，也是监管合规的必要措施。本文将详细阐述对照品有效期验证的科学 ...

在现代药品研发和生产过程中,杂质控制是确保药品质量和安全性的关键环节。药物杂质不仅可能影响药品的疗效,还可能带来潜在的毒性风险。因此,准确定义和严格控制药物中的杂质限量至关重要。本文将深入探讨药物杂质 ...

在进行药物的影响因素试验时，若检测出超出鉴定限的杂质，是否需要对其进行结构鉴定的决策涉及一系列复杂的考虑因素。这一过程需要权衡药物的安全性、有效性以及质量控制等多方面因素，以确保患者的用药安全和药品的 ...

混合对照品，也称为混合标准溶液，是分析实验室常见的一项关键任务，特别是在药物分析、化学分析和质量控制领域。这种对照品通常含有多种已知浓度的成分，用于同时测定样品中的多个目标分析物。精确配制混合对照品对 ...

?标准品是分析测试、质量控制和研发过程中不可或缺的关键物质。标准品的全生命周期管理，尤其是采购环节的规范化，对于确保实验数据的准确性和可靠性至关重要。本文将详细阐述标准品采购管理的流程、策略以及相关的 ...

在药物开发、生产和质量控制中，杂质管理是至关重要的环节。其中，工艺杂质（Process Impurities）和降解杂质（Degradation Impurities）是两类需要重点关注的杂质类型。本 ...

对照品在高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography，简称HPLC）中扮演着至关重要的角色。在HPLC分析中，通过对试样与对照品进行比较，可以确定样本中目 ...