药物杂质是指在药物生产、储存或使用过程中产生的与药物本身无关的物质，它们可能影响药物的质量、安全性和有效性。为了保障药物的质量和安全，各国和地区都制定了相应的药物杂质标准和法规，对药物杂质的种类、来源 ...

药品杂质控制是贯穿整个药物研发、生产和上市后监测的核心质量管理环节。有效的杂质控制不仅确保药品的安全性和有效性，还直接影响药品的批准上市和市场竞争力。本文将从药品全生命周期的角度，详细探讨杂质控制的关 ...

随着现代医药产业的蓬勃发展,对药物杂质的精准分析需求日益迫切。色谱法和质谱法作为两种强大的分析工具,在药物杂质检测领域发挥着不可或缺的作用。本文将深入探讨高效液相色谱法(HPLC)和质谱法(MS)在药 ...

药物作为治疗疾病的重要手段，其质量直接关系到疗效和患者的健康。药物中的杂质是指在制药过程中或储存过程中，与目标药物同时存在但并非所需物质的其他成分。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）的指导原则， ...

药物杂质限量的精确计算是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节。这一过程涉及复杂的监管要求、毒理学评估和数学模型。本文将深入探讨药物杂质限量计算的核心原则、先进方法和实际应用。

药物杂质检查是药品质量控制体系中的关键环节，其目的远远超出了简单的质量保证范畴。本文将从多个维度深入探讨药物杂质检查的目标，以及其在现代制药工业中的重要性。

在实验室质量管理体系中,对照品的采购和使用管理是保证实验数据准确性和可靠性的关键环节。为了规范对照品采购流程,确保对照品质量,本文将详细阐述实验室对照品采购管理规程的制定原则、主要内容和实施步骤。

药品杂质是指在药品中存在的除有效成分和预期辅料以外的其他物质。根据ICH Q3A和Q3B指导原则,杂质可分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。它们可能源自原料药合成、制剂生产过程、包装材料或储存条件等多个 ...

β-内酰胺类抗生素是一类重要的广谱抗菌药物，广泛应用于医疗和兽医领域。然而，这类抗生素的合成过程中，往往会产生一些不需要的杂质，这些杂质可能会影响抗生素的质量、安全性和有效性。因此，深入了解β-内酰胺 ...

药物杂质是指在药物生产和制备过程中，由于原料、反应中间体、催化剂、溶剂等多种因素引入的非预期化合物。这些杂质的存在不仅影响药物的纯度，还可能对其安全性、有效性和稳定性产生重大影响。深入理解药物杂质的特 ...

药物杂质研究是一个复杂而关键的过程，涉及多个步骤，旨在识别、量化并评估药物中的杂质对产品质量、安全性和有效性的影响。以下是药物杂质研究的详细方法和策略：

在现代药品研发和生产过程中,杂质控制是确保药品质量和安全性的关键环节。药物杂质不仅可能影响药品的疗效,还可能带来潜在的毒性风险。因此,准确定义和严格控制药物中的杂质限量至关重要。本文将深入探讨药物杂质 ...