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自2018年“沙坦风波”以来，美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等主要监管机构 ...

布瑞哌唑（Brexpiprazole），商品名为灵思迪（Rexulti?），是由 ...

近期，全球药品监管的两大巨头——美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局 ...

近年来，巴瑞替尼的适应症不断拓展，已成功获批用于治疗中重度特应性皮炎（在欧洲等地 ...

在现代药物研发和质量控制体系中，高纯度有机杂质标准品扮演着至关重要的角色。这些标 ...

通过ISO/IEC 17034认证的标准品与实验室自制标准品之间存在显著差距，这 ...

阿托吉泮（Atogepant）是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂， ...

艾托格列净（Ertugliflozin）是一种口服抗糖尿病药物，属于钠-葡萄糖协 ...

在当前中国医药市场，“内卷”已成为一个高频词。激烈的同质化竞争、持续的集采压力、 ...

在全球糖尿病和肥胖症患者数量不断攀升的今天，一款革命性的口服药物正在改变治疗格局 ...

基因毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs）是指可能对DN ...

药物稳定性试验是药物开发过程中的关键环节，旨在评估药物在特定条件下的化学稳定性和 ...