工艺杂质和降解杂质的区别

文章来源：http://www.izcamh.cn 发布时间：2025-01-21 浏览次数：167

工艺杂质（Process Impurities）和降解杂质（Degradation Impurities）是两种不同类型的杂质，它们在药物生产和分析中扮演不同的角色：

1.工艺杂质:

   - 来源：这些杂质通常来源于药物的生产过程，包括反应原料、中间体、副反应产物等。

   - 控制：在药物制造过程中，通过优化合成路线、提高反应条件的选择性等方式来控制这类杂质。

   - 监测：它们通常在药物的开发和生产阶段被识别和定量。

2.降解杂质:

   - 来源：这类杂质是药物在储存、处理或使用过程中由于环境因素（如温度、湿度、光照等）引起的分解产物。

   - 预防：通过改善药物的储存条件和包装，以及添加稳定剂来减少这类杂质的形成。

   - 监测：它们在药物的稳定性研究中被特别关注。

工艺杂质与制造过程直接相关，而降解杂质则与药物的储存和稳定性有关。两者都对药物的质量、安全性和有效性有重要影响，因此在药品开发和质量控制过程中需要被严格监控和控制。