标准品的停用判定标准及质量管理要求

文章来源：http://www.izcamh.cn 发布时间：2024-12-24 浏览次数：214

标准品作为药品质量控制的重要参照物质，其质量直接影响分析结果的准确性和可靠性。当标准品出现以下现象时，应当立即停止使用，并采取相应的质量管理措施。

一、物理性状变化

外观异常：当标准品出现明显的颜色改变、混浊、沉淀或结晶等异常现象时，表明其物理化学性质可能已发生改变，应立即停止使用。特别是对于溶液状态的标准品，任何可见的混浊或沉淀都可能表明其已不适合继续使用。

包装破损：如果标准品的直接包装出现破损、密封不完整或标签脱落等情况，可能导致样品受潮或污染，必须停止使用。包装完整性是确保标准品质量的首要条件。

二、化学稳定性问题

效价降低：通过定期检测发现标准品的含量明显降低，超出规定限度时，表明可能发生降解，应立即停用。这种情况常见于易降解的化合物标准品。

杂质增加：当检测到标准品中杂质峰面积显著增加，或出现新的杂质峰时，说明样品可能已发生降解或氧化等反应，不应继续使用。

三、使用条件偏差

储存条件异常：如果标准品在储存过程中暴露于不符合要求的温度、湿度或光照条件下，即使外观无明显变化，也应评估其是否适合继续使用。例如，需冷藏的标准品发生室温放置等情况。

使用期限超期：超过标准品证书规定的有效期，或超过开启后的使用期限时，应立即停止使用。即使外观正常，也不能继续用于质量控制。

四、分析性能异常

系统适应性失败：使用标准品进行系统适应性试验时，如重复性、拖尾因子等指标不符合要求，且确认不是仪器系统问题时，应考虑标准品是否发生变质。

检测结果异常：当使用标准品获得的检测结果出现明显异常或不合理的波动，且排除了其他影响因素后，应怀疑标准品的质量问题。

五、质量管理要求

发现标准品出现上述任何异常情况时，应立即采取以下措施：

1. 立即停止使用该批次标准品，并进行隔离标识。

2. 启动偏差调查程序，分析异常原因。

3. 评估已完成检验的样品结果可靠性。

4. 必要时应重新检验使用该标准品测试的样品。

5. 完善标准品管理程序，预防类似问题再次发生。

在日常工作中，应加强标准品的管理：

1. 建立标准品使用登记制度，记录使用、储存等信息。

2. 定期检查标准品的外观和储存条件。

3. 对重要标准品进行定期效价考察。

4. 保存标准品的所有相关记录，确保可追溯性。

通过严格执行标准品的停用判定标准，结合完善的质量管理体系，可以确保分析结果的准确可靠，保证药品质量控制工作的有效性。