国际药品监管机构对药物杂质的规定

文章来源：http://www.izcamh.cn 发布时间：2023-12-11 浏览次数：233

国际药品监管机构对药物杂质有着严格的规定，以确保药品的安全性和有效性。以下是一些主要的国际药品监管机构及其对药物杂质的相关规定：

1. 美国食品药品监督管理局（FDA）：

   - FDA要求药品制造商对药品中的所有杂质进行识别、量化和控制。

   - 发布了多项指南，如《Q3A 杂质：药物制剂中的有机杂质》和《Q3B 杂质：药物制剂中的残留溶剂》。

   - 对于潜在有毒杂质，如亚硝胺类杂质，FDA有特别严格的限制和监控要求。

2. 欧洲药品管理局（EMA）：

   - EMA遵循国际药典委员会（ICH）的指导原则，对药品中的杂质有详细规定。

   - 对于新药物，EMA要求提交杂质的全面评估，包括杂质的识别、定量和毒性评估。

3. 国际药典委员会（ICH）：

   - ICH制定了一系列关于药物杂质的指导原则（如ICH Q3A和Q3B），这些原则被全球多个国家和地区采纳。

   - 这些指南涉及有机杂质、无机杂质和残留溶剂的识别、分类、量化和控制。

4. 世界卫生组织（WHO）：

   - WHO提供有关药物杂质的指导，强调在药品生产和质量控制过程中对杂质的管理。

   - WHO的指南通常被发展中国家采用，特别是在缺乏自己的国家药品监管框架时。

5. 中国国家药品监督管理局（NMPA）：

   - NMPA遵循ICH指南，并根据国内情况制定了相关的规定和标准。

   - 对药品中的杂质有严格的控制标准，尤其是对于进口药品。

这些规定的共同目的是保证药品的质量和安全性，防止有害杂质对患者健康产生负面影响。制药公司必须遵守这些规定，并在药品开发和生产过程中对杂质进行严格的控制和监测。