有哪些常见的药物杂质

文章来源：http://www.izcamh.cn 发布时间：2023-11-27 浏览次数：253

药物杂质通常分为以下几类：

1. 有机杂质：这些杂质可能在药物的生产或贮存中引入，也可能由药物与辅料或包装结构的相互作用产生。这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂。

2. 无机杂质：这些杂质可能来源于生产过程，如反应试剂、配位体、催化剂、元素杂质、无机盐和其他物质（例如：过滤介质，活性炭等），一般是已知和确定的。

3. 残留溶剂：这些是原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺操作过程中未能完全去除的有机溶剂，一般具有已知的毒性。

4. 基因毒性杂质：在药物研发与生产中，常见的基因毒性杂质种类有烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物、四甲基哌啶氧化物、酰卤类化合物、芳香胺、硼酸、和乙酰胺等。

以上只是一些基本分类，具体的杂质种类可能会根据药物的特性和生产工艺的不同而有所不同。在实际操作中，需要根据具体情况进行科学的评估和决策。